Процесс валидации является обязательным требованием при производстве лекарственных средств и проводится для критического оборудования и критических процессов. Для решения данной задачи на предприятии в 2000 году организован отдел обеспечения качества, в состав которого входит группа инженеров по валидации.
Валидация на предприятии проводится своими силами. Разработана программа предприятия по проведению валидации, которая зафиксирована в валидационном мастер плане. Ежегодно издается приказ по предприятию, в котором назначается состав группы по валидации. Ответственным за проведение валидации является технический директор. Ежегодно разрабатывается план график по проведению работ по валидации.
Валидация проводится в два этапа квалификация помещения/оборудования и валидация процессов.
Под квалификацией понимается проверка, оценка и документальное оформление подтверждение того, что оборудование, инженерные системы, помещения соответствуют требованиям нормативной документации. Квалификация проводится поэтапно и включает в себя квалификацию документации (DQ), квалификацию монтажа(IQ), квалификацию функционирования (OQ) и квалификацию эксплуатации (PQ).
После проведения с положительным результатом всех этапов квалификации проводится валидация процесса (PV).
Программой предприятия по проведению валидации предусмотрено регулярное проведение ревалидации критического оборудования.
Кроме плановой ревалидации предусматривается ревалидация после любых изменений, которые могут повлиять на качество продукции:
- изменение физических свойств сырья, смены поставщика сырья,
- изменение в технологическом процессе,
- замена оборудования,
- обнаружение отклонений от технологического регламента и стандартных операционных процедур при проведении технологического процесса, выявленные во время самоинспекции.
На предприятии ведется активная политика технического перевооружения существующих производств в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики. Уже на протяжении последних пяти лет завод постоянно обновляется: устанавливается новое (отвечающее требованиям ГОСТ Р 52249) оборудование, проводится обновление производственных линий в соответствии с современными стандартами, приводятся в соответствие требованиям Надлежащей Производственной Практике помещения, в которых осуществляется производство готовых лекарственных средств.